2023年6月7日，經(jīng)導管瓣膜治療會議（TVT）在美國菲尼克斯舉行。作為全球心臟瓣膜介入治療領域的頂級盛會之一，TVT吸引著來自全球瓣膜領域的專家學者的目光。在本次大會上，來自美國Henry Ford Hospital的Dee Dee Wang教授報告了關于LuX-Valve Plus經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)的早期救治性臨床數(shù)據(jù)以及分享了LuX-Valve Plus手術術中的超聲指引經(jīng)驗。
LuX-Valve Plus簡介
病人基線數(shù)據(jù)
Dee Dee Wang教授首先介紹了LuX-Valve Plus救治性臨床研究隨訪30天結果。該研究在北美地區(qū)及中國地區(qū)同步開展，共納入18例患者，女性患者占比50%，患者平均年齡為73±10歲，心功能（NYHA分級）均為Ⅲ級/Ⅳ級；平均STS評分為12.2±7.8，平均EuroSCORE II評分為14.5±14.4。
術后30天結果
術中手術成功率高，無患者轉外科開胸，圍術期內(nèi)無院內(nèi)死亡事件發(fā)生，無腦血管事件、心梗和再次手術干預事件發(fā)生。僅1例患者在術后10天因房顫植入永久起搏器，其他患者均無其他并發(fā)癥發(fā)生。術后30天隨訪結果顯示，患者三尖瓣反流嚴重程度和NYHA心功能分級顯著改善。
從研究結果可以看出，LuX-Valve Plus經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)是安全、有效的，是三尖瓣介入治療領域的重要選擇之一。
研究總結
Dee Dee Wang教授隨后分享了Henry Ford Hospital前7例LuX-Valve Plus的植入經(jīng)驗，并提示術中確定瓣葉夾持鍵的位置處于三尖瓣瓣環(huán)下方（右心室側），以及室間隔固定片與室間隔的相對位置關系是最關鍵的兩個步驟。通過經(jīng)胃底短軸切面，配合右室流入/流出道切面的X-plane就能較容易地獲取相關影像。由于LuX-Valve Plus對超聲影像的要求較低，手術過程簡單易操作。
術中DSA、超聲引導
術后結果
Dee Dee Wang教授分享Henry Ford Hospital
LuX-Valve Plus經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設計理念（即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進行人工瓣膜的固定），能更好適應三尖瓣結構菲薄脆弱的特性，并且采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，對患者的損傷進一步減小，有效降低患者術后死亡率和并發(fā)癥比例、提升術后生活質量。
目前，一代產(chǎn)品LuX-Valve與二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus共同在全球范圍內(nèi)為數(shù)百名患者提供了有效治療，長期的安全性和有效性得到了充分驗證。一代產(chǎn)品LuX-Valve即將在中國取證上市，二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus全國多中心確證性臨床研究已完成全部入組。在北美和歐洲地區(qū)，LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究已成功在美國、加拿大、法國、德國、西班牙、瑞士等國家開展，并在持續(xù)推進歐洲CE MARK臨床入組進程。隨著二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus在全球商業(yè)化的擴展，將有更多的三尖瓣重度反流患者因此獲益。未來，健世科技將繼續(xù)堅持走自主創(chuàng)新道路，布局具備顯著全球先進性的產(chǎn)品技術，致力于為全球結構性心臟病提供更多創(chuàng)新解決方案。
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